この治験の目的
この試験は、軽度から中等度のアルツハイマー病によって記憶力や判断力などの認知機能が低下した患者さんを対象とした試験です。治験薬（KarXT + KarX-EC）をプラセボ（有効成分を含まない偽薬）と比較し、認知機能や生活全般の機能に対する治療効果を評価することを目的に実施されます。
試験名
軽度から中等度のアルツハイマー病に伴う認知障害の治療におけるKarXT + KarX-ECの有効性および安全性を評価する第Ⅲ相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験（MINDSET 2）
主な参加条件
この治験は以下の条件に当てはまる方が参加いただけます。
1）65歳以上85歳以下の方。
2）米国国立老化研究所とアルツハイマー病協会（NIA-AA）の主要臨床診断基準に合致する軽度（ステージ4）または中等度（ステージ5）のアルツハイマー型認知症と定義される臨床診断を受けている方。
3）アルツハイマー病変が確認されており、2024年のNIA-AAの基準を満たす方。
4）スクリーニング時のミニメンタルステート検査スコアが12以上22以下の方。
※上記以外にも参加するための条件がございます。詳細は下記の『ご興味をお持ちの場合』に記載されているURLをご参照ください。
主な参加できない条件
・臨床的に重大な心血管疾患、肺疾患、腎疾患、血液疾患、閉塞性疾患などの消化器疾患、内分泌疾患、免疫疾患、皮膚疾患、神経疾患もしくは腫瘍性疾患の既往歴または現病歴がある方。
・治験担当医師の判断により治験参加者の安全もしくは治験結果の妥当性を損なうと考えられる上記以外の疾患の既往歴または現病歴がある方。
・グレードを問わない肝機能障害を有する方。
・精神疾患の一次診断を現在受けている、または重度の精神症状を現有する方のうち以下のいずれかに当てはまる方。
-精神疾患または症状が、治療効果の解釈に影響を及ぼす可能性がある。
-精神疾患または症状が、認知機能評価に影響を及ぼす。
-精神疾患または症状が、治験を完了する能力に影響を及ぼす可能性があると考えられる。
※上記以外にも参加ができない条件がございます。詳細は下記の『ご興味をお持ちの場合』に記載されているURLをご参照ください。
スケジュール
この治験に参加され基準を満たした方は、以下の2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます（どちらのグループに割り当てられたかは、患者さんご自身や治験担当医師にはわかりません）。治験薬またはプラセボ（有効成分を含まない偽薬）を規定された日に投与いたします。
・治験薬群：規定量のKarXT + KarX-ECを、規定された日に1日2回経口投与
・プラセボ群：規定量のプラセボを、規定された日に1日2回経口投与
上記の期間（二重盲検期）が終了した後に、続く期間（オープンラベル延長投与期）では、規定量のKarXT + KarX-ECを、規定された日に1日2回経口投与します。
実施医療機関
和光病院 埼玉県
日本医科大学武蔵小杉病院 神奈川県
新潟病院 新潟県
伊那中央病院 長野県
宇多野病院 京都府
富永クリニック 大阪府
片山内科クリニック 岡山県
肥前精神医療センター 佐賀県