この治験の目的
この試験は、双極Ⅰ型障害と診断された患者さんのうち、急性期の躁状態（気分が高ぶったり活動が著しく増加したりする状態）または混合性の特徴を伴う躁状態（躁の症状とともに、気分が低下する抑うつの症状もみられる状態）の方を対象としています。
治験薬（KarXT）をプラセボ（有効成分を含まない偽薬）と比較し、①躁状態の重症度を軽減する効果が優れているか、②疾患全体をどの程度改善するか、を評価することを目的に実施されます。
試験名
双極Ⅰ型障害の躁病エピソードの治療におけるKarXTの有効性および安全性を評価する第Ⅲ相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験（BALSAM-1）
主な参加条件
この治験は以下の条件に当てはまる方が参加いただけます。
1）18歳以上65歳以下の方。
2）精神疾患の診断・統計マニュアル第5版改訂版（DSM-5-TR）の基準に基づき、包括的な精神医学的評価により確立され、精神疾患簡易構造化面接法（MINI第7.0.2版）により確認された双極Ⅰ型障害の主診断を有する方。
3）3週間以内に、躁状態あるいは混合性の特徴を伴う躁状態の急性エピソードまたは再発を経験している方。
4）躁状態の急性増悪または再発により入院が必要である方。
5）治験薬の初回投与前14日以内にすべての向精神薬がウォッシュアウトされる方。
※上記以外にも参加するための条件がございます。詳細は下記の『ご興味をお持ちの場合』に記載されているURLをご参照ください。
主な参加できない条件
・スクリーニング前12ヵ月以内に、躁状態あるいは混合性の特徴を伴う躁状態の双極Ⅰ型障害（スクリーニング時にMINI第7.0.2版を用いて確定）以外のDSM-5-TR障害の主診断を有する方。これには、双極Ⅰ型障害の抑うつ状態（過去3ヵ月間のみ）、双極Ⅱ型障害、大うつ病性障害、および原発性精神病性障害が含まれます（軽度の不安障害は除く）。
・急速交代型（明確なエピソードが1年間に4回以上あるもの）を伴う双極Ⅰ型障害の主診断を有する方。
・スクリーニング前12ヵ月以内に、DSM-5-TRに基づき中等度～重度の物質使用障害（タバコ使用障害を除く）の診断を有する方（スクリーニング時にMINI第7.0.2版を用いて確定）、または現在物質使用中である方（尿中毒性スクリーニングまたはアルコール検査により確認）。
※上記以外にも参加ができない条件がございます。詳細は下記の『ご興味をお持ちの場合』に記載されているURLをご参照ください。
スケジュール
この治験に参加され基準を満たした方は、以下の2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます（どちらのグループに割り当てられたかは、患者さんご自身や治験担当医師にはわかりません）。治験薬またはプラセボを規定された日に投与いたします。
・KarXT群：Xanomeline／トロスピウム塩化物（50mg／20mg、または100mg／20mg、または125mg／30mgカプセルを1日2回経口投与）
・プラセボ群：プラセボ（1日2回経口投与）
実施医療機関
帯広厚生病院 北海道
五稜会病院 北海道
山形さくら町病院 山形県
埼玉江南病院 埼玉県
国立国府台医療センター 千葉県
国立精神・神経医療研究センター 東京都
昭和医科大学烏山病院 東京都
成増厚生病院 東京都
桶狭間病院 藤田こころケアセンター 愛知県
布袋病院 愛知県
浅香山病院 大阪府
大阪公立大学医学部附属病院 大阪府
関西医科大学総合医療センター 大阪府
和歌山県立医科大学附属病院 和歌山県
倉光病院 福岡県
虹と海のホスピタル 佐賀県
宮崎県立宮崎病院 宮崎県