この治験の目的
この試験は、手術で切除することができない、または転移のある結腸・直腸がんの患者さんのうち、これまでがんに対する全身治療を受けていない方を対象とした試験です。
化学療法に治験薬（Pumitamig）を併用した場合と、ベバシズマブを併用した場合の効果と安全性を比較する目的で実施されます。
試験名
ROSETTA CRC-203：未治療の切除不能または転移性結腸・直腸がん患者を対象とした、Pumitamigと化学療法の併用療法と、ベバシズマブと化学療法の併用療法を比較する、盲検ランダム化第Ⅱ/Ⅲ相試験
主な参加条件
この治験は以下の条件に当てはまる方が参加いただけます。
1）18歳以上の方。
2）治療歴がなく、組織学的に確認された再発または転移性の結腸・直腸がんであり、根治的手術が適応とならない方。
3）既存の検査結果（検証済みの検査を使用すること）により、ミスマッチ修復欠損（dMMR）またはマイクロサテライト不安定性高（MSI-H）の結腸・直腸がんが存在しないことが確認されている方。
4）BRAF V600E変異をコードする遺伝子が存在しないことが確認されている方。
5）固形腫瘍の評価基準（RECIST v1.1）で定義される測定可能な病変を有している方。
主な参加できない条件
・脳、髄膜、または脊髄圧迫を含む、未治療の既知の中枢神経系転移を有する方。
・過去2年間に活動性の悪性腫瘍の既往歴を有する方。ただし、局所的に治癒可能で明らかに治癒し、再発リスクが低いと考えられるがんは除きます。
・無作為化前6ヵ月以内に心筋梗塞、不安定狭心症、動脈血栓症、または脳血管障害などの重大な心血管疾患を有する方。また、最適な薬物治療にもかかわらずコントロールされていない高血圧（収縮期160mmHg以上、拡張期100mmHg以上）や、先天性QT延長症候群を有する方。
・抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、CD137アゴニストもしくは抗細胞障害性Tリンパ球関連抗原4（CTLA-4）抗体、またはT細胞共刺激もしくはチェックポイント経路を特異的に標的とするその他の抗体や薬剤、または化学療法による全身治療歴を有する方。
・その他、治験実施計画書で定義された適格／除外基準が適用されます。
スケジュール
この治験に参加され基準を満たした方は、以下のグループのいずれかにランダムに割り当てられます（どのグループに割り当てられたかは、患者さんご自身や治験担当医師にはわかりません）。治験薬またはベバシズマブを規定された日に規定された量で投与いたします。
●第Ⅱ相試験のパート
A1群（被験薬群）：Pumitamig＋化学療法（FOLFOXまたはFOLFIRI）
A2群（被験薬群）：Pumitamig＋化学療法（FOLFOXまたはFOLFIRI）
B群（対照薬群）：ベバシズマブ＋化学療法（FOLFOXまたはFOLFIRI）
●第Ⅲ相試験のパート
C群（被験薬群）：Pumitamig＋化学療法（FOLFOX、FOLFIRI、CAPOXのいずれか）
D群（対照薬群）：ベバシズマブ＋化学療法（FOLFOX、FOLFIRI、CAPOXのいずれか）
実施医療機関
北海道大学病院 北海道
東北大学病院 宮城県
埼玉医科大学国際医療センター 埼玉県
埼玉県立がんセンター 埼玉県
国立がん研究センター東病院 千葉県
千葉県がんセンター 千葉県
がん研究会 有明病院 東京都
国立がん研究センター中央病院 東京都
神奈川県立がんセンター 神奈川県
静岡県立静岡がんセンター 静岡県
愛知県がんセンター 愛知県
大阪医科薬科大学病院 大阪府
大阪国際がんセンター 大阪府
大阪大学医学部附属病院 大阪府
神戸市立医療センター中央市民病院 兵庫県
倉敷中央病院 岡山県
四国がんセンター 愛媛県
九州がんセンター 福岡県