この治験の目的
この試験は、これまでに全身療法を受けたことがある、再発または難治性の濾胞性リンパ腫の患者さんを対象としています。治験薬（Golcadomide）とリツキシマブを組み合わせた場合と、治験責任（分担）医師が選択する治療を比べ、がんが進行せずに安定した状態が続く期間などを評価する目的で実施されます。
試験名
1ライン以上の全身療法歴を有する再発または難治性の濾胞性リンパ腫患者を対象にしたGolcadomideとリツキシマブ併用投与（Golca + R）の有効性および安全性を治験責任（分担）医師選択による治療と比較する第Ⅲ相、多施設共同、ランダム化、非盲検試験（GOLSEEK-4）
主な参加条件
この治験は以下の条件に当てはまる方が参加いただけます。
1）18歳以上の方。
2）治験実施医療機関の病理検査で濾胞性リンパ腫（グレード1、2、3aまたは古典的濾胞性リンパ腫）が組織学的に確認されている方。
※適切な新鮮腫瘍生検組織または保存腫瘍生検組織（入手可能な場合、直近の再発時に採取したものが望ましい）と、中央検査機関による再発の後ろ向きな病理学的確認のための対応する病理報告書が必要であり、穿刺吸引細胞診による評価は許容されません。
a）全身療法を受けるために、治験責任（分担）医師の評価に基づく基準を満たした方。
b）治験責任（分担）医師の評価により、以下に定義する再発または難治性疾患を有する方。
i）再発濾胞性リンパ腫は直近の前治療に対して完全または部分奏効の初回奏効が得られた後の再発と定義します。
ii）難治性濾胞性リンパ腫は、直近の前治療に対する最良効果が安定もしくは進行、または奏効の持続が6ヵ月未満と定義します。
※上記以外にも参加するための条件がございます。詳細は下記の『ご興味をお持ちの場合』に記載されているURLをご参照ください。
主な参加できない条件
・びまん性大細胞型B細胞リンパ腫および濾胞性リンパ腫の複合疾患、または形質転換した非ホジキンリンパ腫もしくはその他の低悪性度リンパ腫の所見または既往がある方。
・WHOの第5版亜分類に基づく大細胞型濾胞性リンパ腫（WHOの第4版分類に基づくグレード3bの濾胞性リンパ腫）または十二指腸型濾胞性リンパ腫を有する方。
・本治験への従順な参加を妨げると治験責任（分担）医師が判断する重度の疾患、臨床検査値異常、または精神疾患を有する方。
・治験から得られたデータの解釈に影響を及ぼすと治験責任（分担）医師または治験依頼者が判断した疾患を有する方。
・リンパ腫による中枢神経系病変またはその既往がある方。
・登録前6ヵ月以内の脳卒中または頭蓋内出血の既往がある方。
・登録前1ヵ月以内の深部静脈血栓症／肺塞栓症を有する方。
・進行性多巣性白質脳症の既往がある方。
・上記以外のリンパ腫のサブタイプを有する方。
・医学的管理にもかかわらず、グレード2以上（NCI CTCAE第5.0版）の持続性の下痢または吸収不良を有する方。
・3年以上寛解していない別の原発性悪性腫瘍の既往がある方。ただし、非浸潤性悪性腫瘍を除きます。
スケジュール
この治験に参加され基準を満たした方は、以下の2つのグループのどちらかにランダムに割り当てられます。治験薬または対照薬（比較のための治療）を規定された日に規定された量で投与いたします。
・Golca＋R群：Golcadomide＋リツキシマブ
・治験責任（分担）医師選択による治療群：
- リツキシマブ＋レナリドミドまたは化学療法
- リツキシマブ＋レナリドミドまたはR-CHOPまたはリツキシマブ＋ベンダムスチン
実施医療機関
愛育病院 北海道
北海道がんセンター 北海道
岩手県立中央病院 岩手県
東北大学病院 宮城県
国立がん研究センター中央病院 東京都
日本大学医学部附属板橋病院 東京都
山梨大学医学部附属病院 山梨県
名古屋大学医学部附属病院 愛知県
大阪赤十字病院 大阪府
姫路赤十字病院 兵庫県
広島赤十字・原爆病院 広島県
九州医療センター 福岡県
九州大学病院 福岡県
この治験の目的
この試験は、再発または難治性の非ホジキンリンパ腫の患者さんを対象としています。治験薬（BMS-986458）を単剤またはリンパ腫の治療薬と組み合わせて投与したときの安全性や、副作用をどの程度許容できるか（忍容性）、治験薬がどのように作用するか（薬物動態・薬力学）などを評価する目的で実施されます。
試験名
再発または難治性非ホジキンリンパ腫（NHL）患者を対象にBMS-986458を単剤投与およびリンパ腫治療薬と併用投与したときの安全性、忍容性、薬物動態、薬力学および予備的有効性を評価する第Ⅰ/Ⅱ相、多施設共同、オープンラベル、用量設定試験
主な参加条件
この治験は以下の条件に当てはまる方が参加いただけます。
1）18歳以上の方。
2）再発または難治性の非ホジキンリンパ腫（びまん性大細胞型B細胞リンパ腫*［DLBCL］および濾胞性リンパ腫を含む）の既往歴があり、適応症ごとに以下の要件のいずれかに該当する方。
*DLBCL非特定型、ならびにDLBCL形態を持つMYCおよびBCL2再構成を伴うびまん性大細胞型B細胞リンパ腫／高悪性度B細胞リンパ腫
i）再発または難治性DLBCL（de novo）および濾胞性リンパ腫3b：2ライン以上の前治療歴がある（例：リツキシマブ、アントラサイクリン系薬剤、アルキル化剤およびステロイドを含む一次併用化学療法レジメンを受け、1種類以上の追加治療を受けている）。
ii）再発または難治性DLBCL（形質転換したリンパ腫）：形質転換後に2ライン以上の前治療歴がある。
iii）再発または難治性濾胞性リンパ腫（濾胞性リンパ腫3bを除く）：2ライン以上の前治療歴があり、登録時に治験責任（分担）医師の評価に基づく治療基準を満たしている。
3）測定可能病変を有する方。測定可能病変とは、フルオロデオキシグルコース（FDG）高集積病変の場合は1つ以上のFDG高集積病変、およびCTまたはMRIによる横断画像上で二次元的に測定可能な病変が1つ以上あり、横径が1.5cmを超える病変が1つ以上あることと定義します。
4）妊娠予防計画を遵守できる方。
主な参加できない条件
・米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが2以上の方。
・併用療法に記載された注意事項、禁止事項／制限事項を遵守できない方。
・治験薬等の投与開始前4週間以内にCAR-T療法または放射線療法、半減期の5倍または4週間以内の全身抗がん治療、投与開始前6ヵ月以内の同種造血幹細胞移植（BMS-986458単剤コホートまたはリツキシマブ併用コホートのみ該当）、または投与開始前3ヵ月以内に自家造血幹細胞移植を受けた方。
・BMS-986458＋T細胞誘導抗体併用コホート：同種造血幹細胞移植または臓器移植の既往歴、進行性多巣性白質脳症の確定診断歴がある方。血球貪食性リンパ組織球症の既往歴が既知または疑われる方。慢性活動性エプスタイン・バーウイルス感染症が既知または疑われる方。
・本治験に参加した場合、許容できないリスクにさらされる状態（重大な急性または慢性の医学的疾患、活動性またはコントロール不良の感染症、臨床検査値異常を含む）にある方。
・中枢神経系への浸潤が既知もしくは疑われる方。
スケジュール
この治験に参加され基準を満たした方は、各コホートにランダムに割り当てられます。治験薬を単剤または他のリンパ腫治療薬と組み合わせて、規定された日に規定された量で投与いたします。
・Part A1（単剤投与）：BMS-986458
・Part A2（併用投与）：BMS-986458＋併用薬（リツキシマブ、Glofitamab/Obinutuzumabまたはモスネツズマブ）
・Part B1（単剤投与）：BMS-986458
・Part B2（併用投与）：BMS-986458＋併用薬（リツキシマブ、Glofitamab/Obinutuzumabまたはモスネツズマブ）
実施医療機関
国立がん研究センター中央病院 東京都
山梨大学医学部附属病院 山梨県
名古屋大学医学部附属病院 愛知県
九州大学病院 福岡県