この治験の目的
この試験は、進行性または転移性の胃・胃食道接合部・食道腺がんのうち、進行／転移性がんに対する全身化学療法を受けていない患者さんを対象とした試験です。
化学療法に治験薬（Pumitamig）を併用した場合と、ニボルマブを併用した場合を比べ、進行せずに安定した状態が続く期間や、生存期間などを評価する目的で実施されます。
試験名
ROSETTA Gastric-204：未治療の進行または転移性胃・胃食道接合部・食道腺がん患者を対象としたPumitamigと化学療法の併用療法と、ニボルマブと化学療法の併用療法を比較する、盲検ランダム化第Ⅱ/Ⅲ相試験
主な参加条件
この治験は以下の条件に当てはまる方が参加いただけます。
1）18歳以上の方。
2）組織診または細胞診によって確定された進行または転移性胃腺がん、胃食道接合部腺がん（生検、内視鏡検査または画像検査により確定されたものを含む）、または遠位食道腺がんであり、進行／転移性疾患に対して全身療法による治療歴がない方。
3）各国のガイドラインに従い、HER2陰性がんであることが確認されている方。
4）固形腫瘍の評価基準（RECIST v1.1）の定義に従う測定可能病変がある方。
主な参加できない条件
・未治療の中枢神経系転移が判明している方。
・心筋梗塞、不安定狭心症、動脈血栓症、脳卒中などの、ランダム化前6ヵ月以内の重大な心血管疾患の方。
・最適な医学的管理にもかかわらずコントロール不良の高血圧（収縮期血圧160mmHg以上、拡張期血圧100mmHg以上）、または先天性QT延長症候群の方。
・血友病などの重大な凝固障害の所見がある方。
※上記以外にも参加ができない条件がございます。詳細は下記の『ご興味をお持ちの場合』に記載されているURLをご参照ください。
スケジュール
この治験に参加され基準を満たした方は、以下の2つのグループのどちらかにランダムに割り当てられます（どちらのグループに割り当てられたかは、患者さんご自身や治験担当医師にはわかりません）。治験薬またはニボルマブを規定された日に規定された量で投与いたします。
・Pumitamig＋化学療法
・ニボルマブ（遺伝子組換え）＋化学療法
実施医療機関
国立がん研究センター中央病院 東京都
大阪大学医学部附属病院 大阪府