この治験の目的
この試験は、進⾏性または転移性の胃・胃⾷道接合部・⾷道腺がんのうち、進⾏／転移性がんに対する全⾝化学療法を受けていない患者さんを対象とした試験です。
化学療法に治験薬（Pumitamig）を併⽤した場合と、ニボルマブを併⽤した場合を⽐べ、進⾏せずに安定した状態が続く期間や、⽣存期間などを評価する⽬的で実施されます。
試験名
ROSETTA Gastric-204：未治療の進⾏または転移性胃・胃⾷道接合部・⾷道腺がん患者を対象としたPumitamigと化学療法の併⽤療法と、ニボルマブと化学療法の併⽤療法を⽐較する、盲検ランダム化第Ⅱ/Ⅲ相試験
主な参加条件
この治験は以下の条件に当てはまる⽅が参加いただけます。
1）18歳以上の⽅。
2）組織診または細胞診によって確定された進⾏または転移性胃腺がん、胃⾷道接合部腺がん（⽣検、内視鏡検査または画像検査により確定されたものを含む）、または遠位⾷道腺がんであり、進⾏／転移性疾患に対して全⾝療法による治療歴がない⽅。
3）各国のガイドラインに従い、HER2陰性がんであることが確認されている⽅。
4）固形腫瘍の評価基準（RECIST v1.1）の定義に従う測定可能病変がある⽅。
主な参加できない条件
・未治療の中枢神経系転移が判明している⽅。
・⼼筋梗塞、不安定狭⼼症、動脈⾎栓症、脳卒中などの、ランダム化前6ヵ⽉以内の重⼤な⼼⾎管疾患がある⽅。
・最適な医学的管理にもかかわらずコントロール不良の⾼⾎圧（収縮期⾎圧160mmHg以上、拡張期⾎圧100mmHg以上）、または先天性QT延⻑症候群がある⽅。
・⾎友病などの重⼤な凝固障害の所⾒がある⽅。
※上記以外にも参加ができない条件がございます。 詳細は下記の『ご興味をお持ちの場合』に記載されているURLをご参照ください。
スケジュール
この治験に参加され基準を満たした⽅は、以下の2つのグループのどちらかにランダムに割り当てられます（どちらのグループに割り当てられたかは、患者さんご⾃⾝や治験担当医師にはわかりません）。治験薬またはニボルマブを規定された⽇に規定された量で投与いたします。
・Pumitamig＋化学療法
・ニボルマブ（遺伝⼦組換え）＋化学療法
実施医療機関
国⽴がん研究センター東病院 千葉県
がん研究会有明病院 東京都
国⽴がん研究センター中央病院 東京都
⼤阪⼤学医学部附属病院 ⼤阪府