この治験の目的
この試験は、MTAPホモ接合性欠失*という遺伝子の変化がある、転移性の膵管腺がんのうち、転移したがんに対する全身抗がん治療を受けていない患者さんを対象とした試験です。
nab-パクリタキセルおよびゲムシタビンに治験薬（BMS-986504）を併用した場合と、プラセボ（有効成分を含まない偽薬）を併用した場合を比べ、がんが進行せずに安定した状態が続く期間や、生存期間を評価する目的で実施されます。
*本来は細胞内に2つあるMTAP遺伝子の両方が欠けている状態
試験名
MTAPホモ接合性欠失を有する未治療の転移性膵管腺がん患者を対象としてBMS-986504とnab-パクリタキセルおよびゲムシタビンの併用療法をプラセボとnab-パクリタキセルおよびゲムシタビンの併用療法と比較するランダム化、第Ⅱ/Ⅲ相試験
主な参加条件
この治験は以下の条件に当てはまる方が参加いただけます。
1）18歳以上の方。
2）組織学的または細胞学的に転移性膵管腺がんの診断が確定している方。
3）腫瘍組織にMTAPホモ接合性欠失またはMTAPホモ接合性欠損のエビデンスがある方。
4）転移性疾患に対して全身抗がん治療を受けていない方。
主な参加できない条件
・治療を要する悪性腫瘍の併発、またはスクリーニング前2年以内に活動性の悪性腫瘍の既往がある方。
・症候性の脳転移を有する方。
・ランダム化前1ヵ月以内にドレナージを必要とする顕著な腹水が認められる方。
・心臓の異常を有する方。
・組み入れ前6ヵ月以内にコントロール不良／症候性または重大な心血管疾患が認められた方。
・PRMT5阻害剤またはMAT2A阻害剤による治療歴を有する方。
スケジュール
この治験に参加され基準を満たした方は、以下のグループのいずれかにランダムに割り当てられます（どのグループに割り当てられたかは、患者さんご自身や治験担当医師にはわかりません）。治験薬またはプラセボを規定された日に投与いたします。
●第Ⅱ相試験のパート
A群：BMS-986504 400mg（1日1回）、nab-パクリタキセル、ゲムシタビン
B群：BMS-986504 600mg（1日1回）、nab-パクリタキセル、ゲムシタビン
C群：プラセボ400mg（1日1回）、nab-パクリタキセル、ゲムシタビン
D群：プラセボ600mg（1日1回）、nab-パクリタキセル、ゲムシタビン
●第Ⅲ相試験のパート
E群：BMS-986504 推奨用量（1日1回）、nab-パクリタキセル、ゲムシタビン
F群：プラセボ（1日1回）、nab-パクリタキセル、ゲムシタビン
実施医療機関
札幌医科大学附属病院 北海道
国立がん研究センター東病院 千葉県
がん研究会 有明病院 東京都
国立がん研究センター中央病院 東京都
神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター 神奈川県
静岡県立静岡がんセンター 静岡県
愛知県がんセンター 愛知県
大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター 大阪府