この治験の目的
この試験は、統合失調症と診断され、外来で試験に参加できる青年期（13～17歳）の患者さんを対象としています。
治験薬（KarXT）をプラセボ（有効成分を含まない偽薬）と比較し、統合失調症の症状に対する改善効果と安全性を評価することを目的に実施されます。
試験名
青年期（13～17歳）統合失調症治療におけるKarXTの有効性および安全性を評価する第Ⅲ相、多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験
主な参加条件
この治験は以下の条件に当てはまる方が参加いただけます。
1）13歳以上17歳以下の方。
2）スクリーニング時にDSM-5-TR基準の定めに従って統合失調症と診断され、K-SADS-PLで確認され、精神病症状が認められる方。
3）スクリーニング時およびランダム化時のPANSS総スコアが70以上である方。
4）スクリーニング時およびランダム化時のCGI-Sスコアが4以上である方。
主な参加できない条件
・スクリーニング前12ヵ月以内の統合失調症以外のDSM-5-TRに基づく原疾患のある方。
・臨床的に重要な心血管、肺、肝機能障害、腎臓、血液、消化器、内分泌、免疫、皮膚、神経または腫瘍に関する疾患の既往歴もしくは現病歴のある方。
・治験責任（分担）医師が治験参加者の安全性をおびやかしたり、治験の結果の妥当性を危うくすると判断したその他の疾患のある方。
・全グレードの肝機能障害［軽度（Child-Pugh分類A）、中等度（Child-Pugh分類B）および重度（Child-Pugh分類C）］のある方。
※上記以外にも参加ができない条件がございます。 詳細は下記の『ご興味をお持ちの場合』に記載されているURLをご参照ください。
スケジュール
この治験に参加され基準を満たした方は、以下の2つのグループのどちらかにランダムに割り当てられます（どちらのグループに割り当てられたかは、患者さんご自身や治験担当医師にはわかりません）。治験薬またはプラセボを規定された日に投与いたします。
・KarXT群：Xanomeline／トロスピウム塩化物（50mg／20mg、75mg／20mg、または100mg／20mgを1日2回経口投与）
・プラセボ群：プラセボ（1日2回経口投与）
実施医療機関
五稜会病院 北海道
順天堂大学医学部附属順天堂医院 東京都
東邦大学医療センター大森病院 東京都
横浜市立大学附属病院 神奈川県
四国こどもとおとなの医療センター 香川県
うえまつメンタルクリニック 福岡県
都城新生病院 宮崎県